7月28日至8月2日，省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對天水市藥品稽查局直管的3家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展了GMP跟蹤檢查。天水市藥品稽查局積極配合省食藥監(jiān)局專家，圓滿完成了對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查工作。
此次跟蹤檢查對象為高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（含中藥前處理和提�。�、部分生產(chǎn)質(zhì)量管理存在較大問題的企業(yè)。檢查內(nèi)容包括近2年檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，關(guān)鍵崗位人員變更的備案及復(fù)核情況，設(shè)施設(shè)備變更的驗(yàn)證及備案情況，委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況，注射劑生產(chǎn)企業(yè)含重點(diǎn)關(guān)注注射劑無菌生產(chǎn)情況等多個(gè)方面。
通過此次跟蹤檢查，企業(yè)的質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)意識均有較大提高，檢查中也發(fā)現(xiàn)了一些藥品生產(chǎn)企業(yè)主要存在的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件管理、人員培訓(xùn)及儲備等方面的問題。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組專家在檢查的同時(shí)，針對問題現(xiàn)場對企業(yè)員工進(jìn)行了耐心細(xì)致地講解，指出了問題存在原因及處理方法。此次檢查不僅僅是對企業(yè)的GMP執(zhí)行情況進(jìn)行考核，更難得的是專家組進(jìn)行了現(xiàn)場培訓(xùn)講解。
通過開展跟蹤檢查工作，一方面促進(jìn)了我市藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提高GMP實(shí)施水平，另一方面也提升了企業(yè)員工對GMP的認(rèn)識和操作能力，進(jìn)一步提升了我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
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