新京報快訊(記者李丹丹)近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準，涉及的5家臨床試驗機構(gòu)被立案調(diào)查。
據(jù)悉，國家食藥總局核查中心選取部分生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實性存疑的品種進行了第一批現(xiàn)場檢查。河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊、浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片等8家企業(yè)11個品種的注冊申請資料，存在擅自修改數(shù)據(jù)、隱瞞棄用數(shù)據(jù)及違背臨床試驗方案等涉嫌弄虛作假問題。
此次核查出現(xiàn)問題的藥物臨床試驗涉及5家三甲公立醫(yī)院。公告稱，廣州市精神病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院已由國家食藥總局直接立案調(diào)查。華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院分別由其所在地省級食藥監(jiān)管局立案調(diào)查。
目前，我國共有500家左右的藥物臨床試驗機構(gòu)，其中的絕大多數(shù)是分布在全國各地的大型醫(yī)院，而機構(gòu)資質(zhì)的認證則由國家食藥總局負責。今年7月，國家食藥總局曾表示，核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，將被吊銷臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)。
近日，國家食藥監(jiān)總局重申嚴懲臨床數(shù)據(jù)造假行為：對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其直接責任人，將其列入黑名單，并向社會公布相關組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息;涉嫌犯罪的，移交公安機關調(diào)查處理。
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